醫(yī)學(xué)翻譯對(duì)質(zhì)量要求很高，很多專業(yè)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)翻譯務(wù)必準(zhǔn)確，同時(shí)還需要考慮出口的本地化需要......所以醫(yī)學(xué)翻譯到底要注意啥？舉幾個(gè)例子：

 

　　1.盡量避免把抽象概念詞

　　漢語(yǔ)經(jīng)常見(jiàn)到“...化”這樣的表達(dá)，在英文中會(huì)比較少用到像-ization這樣的詞，（英語(yǔ)是具體形象的語(yǔ)言，漢語(yǔ)是抽象意合的語(yǔ)言）。當(dāng)看到“…化”這樣抽象的漢語(yǔ)，一定要用具體描述性的英文去呈現(xiàn)。

　　例1：

　　積極運(yùn)用信息化手段

　　actively use digital means

　　這里的信息化手段不要翻譯成“informationization means”，信息化手段就是指的information technology 或者digital means。事實(shí)上，任何時(shí)候都不要用informationization。

　　例2：

　　不良事件（adverse event, AE）和不良反應(yīng)（adverse reaction, ADR）的標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要，建議參照國(guó)際醫(yī)學(xué)用語(yǔ)詞典（MedDRA）對(duì)AE和ADR術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化后的詞條，合并去重。

　　The standard definition for adverse events (AEs) and adverse reactions (ADRs) are crucial. It is suggested to refer to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) for the terminologies of AEs and ADRs.

　　注：這里的標(biāo)準(zhǔn)化是指對(duì)各種不良事件的標(biāo)準(zhǔn)化定義。

 

 

　　2.重復(fù)語(yǔ)義先精簡(jiǎn)

　　重復(fù)語(yǔ)義的表達(dá)，不需要每個(gè)字都翻譯出來(lái)。

　　示例3

　　高度重視抓好落實(shí)

　　Focus on implementation

 

 

　　3. 打破砂鍋問(wèn)到底

　　遇到對(duì)中文存疑、不知道中文想表達(dá)什么的時(shí)候，不要只是把字面意思翻出來(lái)，那樣很有可能翻出來(lái)的譯文讀者看不懂，甚至誤譯。一定要弄清楚背后的邏輯，在翻譯的時(shí)候，把含混不清的原文，變成清晰嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖g文呈現(xiàn)出來(lái)。

　　在對(duì)申報(bào)文件的撰寫提出建議時(shí)，有一個(gè)章節(jié)叫做“呈現(xiàn)邏輯”，具體講的就是在匯總不良事件/反應(yīng)（AE/ADR）的時(shí)候，以系統(tǒng)器官分類（system organ class, SoC）為總體分類原則，再以每個(gè)SoC的各個(gè)首選術(shù)語(yǔ)（preferred term, PT）的發(fā)生率由高到低排序。

　　這其實(shí)跟“邏輯”（logic）沒(méi)什么關(guān)系，只是在建議列示AE/ADR的時(shí)候應(yīng)該以一種怎樣的方式來(lái)呈現(xiàn)，可以說(shuō)“the way of presenting AE/ADRs”或者“Display of AE/ADRs”。

　　例4

　　抗腫瘤創(chuàng)新藥針對(duì)疾病的治療靶點(diǎn)多，作用機(jī)制復(fù)雜，藥物結(jié)構(gòu)特征各異,因此不同藥物的安全性特征具有很大差異。隨著抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的模式不斷創(chuàng)新，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥在早期研究中即可明確治療人群，結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果可以確定有效治療的劑量范圍和給藥方式，加之有效性數(shù)據(jù)突出，可以在相對(duì)于傳統(tǒng)治療更少的樣本量獲得研發(fā)成功，例如采用單臂研究等。因此，在遞交上市申請(qǐng)時(shí)，一些抗腫瘤創(chuàng)新藥存在總體安全性暴露量較少和重要器官毒性暴露不充分的問(wèn)題。另一方面，部分研究報(bào)告中不良事件術(shù)語(yǔ)不規(guī)范和相關(guān)性判定依據(jù)不充分，且安全性數(shù)據(jù)來(lái)自于術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、難以進(jìn)行匯總合并的多個(gè)臨床試驗(yàn)，上述問(wèn)題為科學(xué)評(píng)價(jià)抗腫瘤創(chuàng)新藥的安全性，以及制定合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃帶來(lái)了困難和挑戰(zhàn)。

　　譯文:

　　A broad spectrum of therapeutic targets, complicated action mechanisms and diversified structures all lead to varying safety profiles of different innovative cancer drugs. With continuous innovation in the research and development of oncology therapies, the indicated population for some new drugs can be identified at early phase. The dose range and administration routes can be decided based on the pharmacokinetics and pharmacodynamics results. With prominent efficacy data, development success can be achieved with a relatively smaller sample, (eg. single arm studies) compared with traditional therapies. Consequently, safety concerns arose for New Drug Applications (NDA) filings of some oncology new drugs -- partly due to limited size of overall population for safety data and inadequate toxic exposure for vital organs, partly because of the use of inconsistent terminologies and insufficient evidence for adverse event (AE) reports in some studies, and the difficulties to pool safety data from multiple studies with inconsistent terminologies, posing challenges to the safety evaluation and reasonable planning for risk control for new cancer drugs.

　　對(duì)于療效特別突出的產(chǎn)品，可能在相對(duì)較少的早期研究結(jié)果基礎(chǔ)上就進(jìn)入關(guān)鍵研究，遞交首次上市申請(qǐng)時(shí)，新藥安全性暴露量較少（如關(guān)鍵研究劑量下多次給藥暴露量不足300例）時(shí)，也可納入雙盲設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中已按方案設(shè)計(jì)揭盲并完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)，以及開(kāi)盲試驗(yàn)中已完成數(shù)據(jù)清理的病例數(shù)據(jù)。

　　譯文：

　　In cases where some products with outstanding efficacy enter pivotal study early and thus have limited safety data (eg. less than 300 subjects received multiple doses), it is suggested to also include data that has been unblinded and cleaned per protocol in the double-blinded randomized controlled trial and cleaned in unblinded trial.

　　這兩段文字都提到了“安全性暴露量較少”，這在臨床人士看來(lái)是非常令人費(fèi)解的表達(dá)，我們只會(huì)說(shuō)“藥物暴露量”，并沒(méi)有“安全性暴露量”這種說(shuō)法。

　　這里普及一下臨床背景知識(shí)：新藥的研發(fā)有I、II、III期，I期是早期階段，還沒(méi)有確定擬定適應(yīng)癥，只是針對(duì)小樣本人群（多為健康受試者）進(jìn)行藥物安全性試驗(yàn)，探討安全劑量范圍；II期試驗(yàn)會(huì)探索安全劑量范圍內(nèi)藥物針對(duì)擬定適應(yīng)癥的療效；III期才會(huì)在大樣本人群中進(jìn)一步通過(guò)對(duì)照試驗(yàn)（健康受試者vs. 適應(yīng)癥人群；對(duì)照藥 vs. 研究藥物…取決于基于藥物、適應(yīng)癥特征的試驗(yàn)設(shè)計(jì)）。

　　而這里舉例的兩段話所提及的情形，則是不按上述常規(guī)“出牌”的新藥，在早期階段已經(jīng)顯示出較突出的療效，因此在沒(méi)有入組大量患者的時(shí)候就開(kāi)始關(guān)鍵研究（一般為III期，為NDA申請(qǐng)擬定適應(yīng)癥的研究）。而且，傳統(tǒng)意義上的關(guān)鍵研究往往是多臂對(duì)照試驗(yàn)，而這里講到的新藥的關(guān)鍵研究則可能僅僅是單臂試驗(yàn)。此時(shí)，因?yàn)闃颖玖啃�，有關(guān)該藥物的安全性數(shù)據(jù)（如多次給藥暴露的患者數(shù)量較少）不充分，所以，這個(gè)“新藥安全性暴露量較少”的說(shuō)法就是這么來(lái)的。

 

 

　　下面一起再來(lái)細(xì)琢磨一下剛才其中幾句的翻譯：

　　隨著抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的模式不斷創(chuàng)新，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥在早期研究中即可明確治療人群。

　　With continuous innovation in the research and development of oncology therapies, the indicated population for some new drugs can be identified at early phase.

　　結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果可以確定有效治療的劑量范圍和給藥方式，加之有效性數(shù)據(jù)突出，可以在相對(duì)于傳統(tǒng)治療更少的樣本量獲得研發(fā)成功，例如采用單臂研究等。

　　The dose range and administration routes can be decided based on the pharmacokinetics and pharmacodynamics results. With prominent efficacy data, development success can be achieved with a relatively smaller sample, (eg. single arm studies) compared with traditional therapies.

　　因此，在遞交上市申請(qǐng)時(shí)，一些抗腫瘤創(chuàng)新藥存在總體安全性暴露量較少和重要器官毒性暴露不充分的問(wèn)題。

　　Consequently, safety concerns arose for New Drug Applications (NDA) filings of some oncology new drugs -- partly due to limited size of overall population for safety data and inadequate toxic exposure for vital organs.

　　示例5

　　死亡病例和SAE病例的報(bào)告小結(jié)應(yīng)當(dāng)是在研究總結(jié)報(bào)告撰寫的截止日期內(nèi)，已完成的研究的相關(guān)病例，包括已完成研究鎖庫(kù)但尚未完成CSR的相關(guān)病例，尚未完成研究但已鎖庫(kù)的病例也應(yīng)酌情提供。

　　譯文：

　　The narratives should include data of all the studies completed as of the data cutoff for the summary document (including data from a locked database but not presented in any completed CSR yet). Data from a database locked at interim should also be considered.

　　我們知道，在新藥上市申報(bào)中，申請(qǐng)人應(yīng)遞交結(jié)報(bào)告所涉及的所有臨床試驗(yàn)報(bào)告（clinical study report, CSR）。那何為“已完成研究鎖庫(kù)但尚未完成CSR的相關(guān)病例”呢？其實(shí)是指這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中的有些數(shù)據(jù)是屬于其他的、不在此次NDA遞交范圍內(nèi)的研究的CSR，這些CSR可能還沒(méi)有完成。那何為“尚未完成研究但已鎖庫(kù)的病例”呢？可以理解為在研究中為了進(jìn)行期中分析（interim analysis）而鎖庫(kù)的數(shù)據(jù)，這些患者還沒(méi)有完成研究，但是已經(jīng)鎖庫(kù)了。這部分?jǐn)?shù)據(jù)也應(yīng)該酌情提供（should be considered）。

　　所以，“已完成研究鎖庫(kù)但尚未完成CSR的相關(guān)病例”應(yīng)為data from a locked database but not presented in any completed CSR yet；“尚未完成研究但已鎖庫(kù)的病例”是Data from a database locked at interim

　　文中提到的“死亡病例和SAE病例的報(bào)告小結(jié)”，可能會(huì)糾結(jié)用哪個(gè)詞，其實(shí)分析一下NDA申報(bào)材料各種文件類型，你會(huì)發(fā)現(xiàn)總結(jié)各死亡和SAE的報(bào)告只有narratives。所以這里應(yīng)該叫narratives。

　　“在研究總結(jié)報(bào)告撰寫的截止日期內(nèi)，已完成的研究的相關(guān)病例”, 不要流于字面，其實(shí)不是報(bào)告撰寫的截止日期，而是在數(shù)據(jù)截止日期內(nèi)（data cutoff date）完成的研究。